Netzwerk-Osteoporose e.V.

Organisation für Patientenkompetenz
Aktualisiert am 26.01.2017

Netzwerk-Osteoporose e.V.

Wirkstoff:

Aclasta® Infusionslösung enthält den Wirkstoff Zoledronsäure 5 mg, der zur Gruppe der stickstoffhaltigen Bisphosphonate gehört. Zoledronsäure unterscheidet sich von anderen Bisphosphonaten durch eine einzigartige chemische Struktur. Der Einschluss eines stickstoffhaltigen Rings in das Molekül verstärkt die Bindungskraft am mineralisierten Knochen. Da die hohe Bindungsaffinität die Wirkdauer verlängert, muss Zoledronsäure 5 mg nur einmal jährlich appliziert werden.

Anwendungsgebiet:
Nach erfolgter Zulassungserweiterung und Einführung voraussichtlich im September 2007 wird Aclasta® 5 mg Infusionslösung zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) eingesetzt. Die so genannte postmenopausale Osteoporose ist die häufigste Stoffwechselerkrankung des Knochens. Sie verursacht erhebliche Schmerzen und erhöht das Risiko für Knochenbrüche.

Anwendung:
Aclasta® 5 mg ist eine gebrauchsfertige Lösung, die einmal jährlich als Kurzinfusion über mindestens 15 Minuten verabreicht wird. Im Gegensatz zu oralen Bisphosphonaten werden über 60% des Wirkstoffs danach innerhalb von 24 Stunden in den Knochen eingebaut; überschüssige Zoledronsäure wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Aclasta® ist das einzige Bisphosphonat, das nur einmal jährlich angewendet werden kann.

Wirkprinzip:
Aclasta® 5 mg Infusionslösung wird aus dem Blut vollständig vom Organismus aufgenommen (100%ige Bioverfügbarkeit) und besitzt von allen Bisphosphonaten die höchste Bindungsaffinität zum Knochenmineral Hydroxylapatit. Die Wirkdauer nach einmaliger Infusion beträgt mindestens ein Jahr. Die Konzentration der Zoledronsäure ist in der Nähe von knochen-abbauenden Zellen (Osteoklasten) auf Grund der dort vorherrschenden pH-Verhältnisse am höchsten. Zoldedronsäure führt verglichen mit anderen Bisphosphonaten zur stärksten Blockade eines Schlüsselenzyms der Osteoklasten.
Im Vergleich zu anderen Bisphosphonaten hat Aclasta® die
  • höchste Bioverfügbarkeit,
  • die höchste Knochenaffinität und
  • die höchste Wirkpotenz.
Wirksamkeit:
Die Wirksamkeit von Aclasta® 5 mg Infusionslösung wurde bei über 7.000 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.1 Mit nur einer Aclasta®-Infusion pro Jahr verbesserte sich die Knochendichte an der Wirbelsäule, der Hüfte und dem Oberschenkel. Die so behandelten Frauen hatten 70 Prozent weniger Wirbelfrakturen, 41 Prozent weniger Hüftfrakturen und 25% weniger nicht-vertebrale Frakturen, jeweils im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung. Damit ist Aclasta® das einzige Bisphosphonat, für das eine Reduktion aller relevanten osteoporotischen Frakturen gezeigt werden konnte.
In der Studie zu Morbus Paget konnte für eine einmalige Gabe von Zoledronsäure 5 mg eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Risedronat (30 mg tgl. über 60 Tage) hinsichtlich der Anzahl der Responder auf die Therapie, die Reduktion der wichtigsten Knochenmarker und der Schmerzreduktion gezeigt werden.2

Verträglichkeit:
Aclasta® 5 mg Infusionslösung ist gut verträglich. Häufigste Nebenwirkungen sind milde grippeähnliche Symptome in den ersten drei Tagen nach der Infusion. Sie treten meist nur bei der ersten Behandlung auf und betreffen etwa 15 Prozent der Patienten. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

Zulassungsstatus:
Die Hauptstudie zur postmenopausalen Osteoporose HORIZON-PFT und verschiedene Substudien des HORIZON-Programmes wurden bereits erfolgreich abgeschlossen. Aclasta® (Zoledronsäure 5 mg Infusionslösung) ist bereits seit 2005 für die Behandlung von Patienten mit Morbus Paget (einer deformierenden metabolischen Knochenerkrankung) zugelassen. Seit Oktober 2007 ist Aclasta® zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
zugelassen.

Literatur
1 Black D et al. 2007, NEJM 356:1809-1822
2 Reid IR et al. 2005, NEJM 353:898-908

Sandra Imhof-Nokri
Head Brand & Science Communications

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